NC3RS正在与世界卫生组织(世卫组织)合作,审查其在其质量控制和批量释放测试的指南内的动物测试要求。由条例草案和Melinda Gates基金会共同资助,目的是确定3RS方法的更广泛整合的机会,并推荐通过生物标准化专家委员会(欧洲央行)的世卫组织实施。该项目已获得世卫组织和欧洲央行的批准(TRS1024,第2.2.2节,第8页)。
我们目前正在运营调查,以收集有关3RS如何在质量控制,批量和批量释放测试中如何实施的信息。了解更多信息页面:审查WHO生物制剂指南的动物使用要求。
我们正在举办一系列区域研讨会,以更好地了解这些变化对全球制造商和监管机构的潜在影响。这些讲习班的产出将为我们向世卫组织提供的建议,并减少欧洲央行实施的障碍。
该研讨会侧重于欧洲,并于该地区的专家支持(见下文)开发。我们鼓励生物制造商,监管机构和相关其他利益攸关方的参与,从整个地区分享他们对在质量控制和批量释放测试中更广泛应用的挑战和机遇的看法。
我们非常感谢组委会在制定本研讨会方面的支持:
Martijn Bruysters博士,国家公共卫生和环境研究所(RIVM),荷兰
奥曼乌曼博士Coppens,Sanofi,法国
Simeon Gill先生,药品和医疗保健制品监管机构(MHRA),英国
法国药品和保健品安全安全部门的国家机构Sylvie Morgeaux博士
Volker博士Öppling,Paul-Ehrlich-Institut,德国
保罗博士,美国国家生物学标准研究所(NIBSC),英国
正在计划其他研讨会覆盖北部/中美洲,拉丁/南美,非洲和亚洲/大洋洲。
研讨会可以免费参加,但注册至关重要。