人体组织安全药理学

什么是安全药理学?

这是一个监管要求所有供人类使用的药物都要经过安全药理学研究，以确定对主要器官系统(包括呼吸系统、心血管系统和中枢神经系统)的潜在不良反应。这一过程目前依赖于动物模型，包括小鼠、大鼠、狗和非人类灵长类动物。

nc3r的作用是什么?

连同药品和保健产品管理局(MHRA)NC3Rs和其他28个组织(包括制药公司、合同研究组织和国际监管机构)正在努力增加基于人体组织的方法的采用，以(1)取代动物的使用，(2)提供更相关和预测的工具来确定进入临床研究的药物的安全性。

通过支持人体组织使用相关技术的发展，并促进讨论和合作，NC3Rs旨在加强人体组织使用安全评估的证据基础。

2017年5月，NC3Rs和安全药理学学会(SPS)与考文垂大学合作组织了一次SPS区域会议。这次为期一天的会议汇集了从事人体组织安全评估工作的科学家，讨论了实施人体组织模型的进展和仍然存在的障碍。该研究成果已发表在《药理与毒理学方法》杂志上．

2013年，NC3Rs和SPS通过对国际安全药理学界的调查评估了人体组织的使用，该调查强调，目前人体组织的安全性评估使用有限，但采用这种方法的兴趣越来越大。

2017年，NC3Rs重复调查以评估进展并确定未来工作的重点。69名受访者提供了人体组织方法用于安全性评估的信息。63%报告自2013年以来人体组织使用增加，代表心血管、肝脏、呼吸和胃肠、神经系统和肾脏安全评估模型。

它还包括一系列委托的案例研究，以说明如何在安全药理学中使用人体组织，以提供当前实践的例子，并指导其他人使用这些技术。

NC3Rs召集了一个国际监管机构小组来制定一份关于使用人体组织进行安全性评估的共识问答(Q&A)文件，展示了研究人员如何使用人体组织数据来支持监管应用。参与者:

• 英国药品和保健产品管理局
• 比利时联邦药品和保健品局
• 德国联邦药品和医疗器械研究所芬兰药品管理局