减少恢复动物的使用
乍看上去
概述
在许多毒理学研究中，啮齿动物，狗和非人类灵长类动物被包括为“恢复动物”，以确定动物是否可以从被测试的化合物引起的任何不良反应中恢复。与MHRA，以及其他32个组织（包括公司和监管机构），我们研究了是否需要所有研究和所有剂量组的恢复动物，以及减少这种用途的减少可能会影响内部和监管决策。
我们的分析表明，行业实践的差异，例如，每种化合物使用的恢复动物数量支持首次人类临床试验，范围从0到超过100。is ‘default’ company practice or perceived regulatory expectation. By sharing data on 259 studies for 137 compounds (including 53 biologicals and 78 small molecules) we have identified that the use of recovery animals could be reduced by up to 66%, saving thousands of animals globally each year. Based on this we have developed recommendations that move away from a default approach to the inclusion of recovery animals and instead encourage science-based case-by-case consideration. This work has been published in调节性毒理学和药理学[[1]。
图：调节性毒理学研究中每种化合物的恢复动物数量的变化，以支持首次人类试验
相关内容
- NC3RS新闻稿：全球数据共享协作确定了在药物安全评估中节省大量动物的机会。
- 消息：将3RS应用于安全评估计划的机会
出版物
- Sewell f等。（2014）全球跨公司数据共享计划的建议，内容涉及将恢复阶段动物纳入安全评估研究中，以支持首次人类临床试验。监管毒理学和药理学70：413-429。doi：10.1016/j.yrtph.2014.07.018
- Sewell f等。（2018）。从2013年到2017年减少使用恢复动物（FIH）研究的恢复动物的趋势。海报在2018年11月法案上发表。
- Sewell f等。（2018）。在药品开发包中使用恢复动物进行人体安全评估。毒理学信295（S1）：S223-4。海报于2018年9月在Eurotox发表。
- 海报在2016年9月在NC3RS毒理学展示柜上发表：关于使用恢复动物进行人体安全评估的全球跨公司数据共享。