WHO生物制剂指南中的动物使用要求审查
乍看上去
项目概况
对疫苗，细胞因子，酶和激素等生物学作用进行了广泛的测试，作为常规质量控制和批次释放测试的一部分，以确保产品的安全性和效力。世界卫生组织（WHO）被要求为此目的建立国际标准，因此，他们的准则和建议具有重大影响，并由大多数全球监管机构通过。但是，对这些指南中的动物测试要求的审查从未进行过，因此可能有机会采用最新的非动物技术，因此遗漏了这些技术。
WHO的任务是我们的任务，并由Bill＆Melinda Gates Foundation资助，对WHO生物制剂的指南进行独立，全面的审查：
- 建议对生物制剂和疫苗进行批处理测试进行哪些动物测试。
- 已经鼓励了3RS原则，在这些指南中更好地实施3RS原则和替代测试方法的机会，并就如何最好地实现这一目标提出建议。
- 在不同地区存在的障碍可能会阻碍制造商，国家监管机构和控制生物学测试和释放的控制实验室的3RS方法。
据估计，全世界在生物制剂开发中使用了超过1000万只动物，其中80％的动物用于常规质量控制和许可产品的批处理测试。如此大量动物的使用给制造商和国家控制实验室带来了巨大的财务负担，是时间和资源密集型，这些方法本身可能会对动物造成巨大的痛苦和困扰。
该项目于2019年10月向WHO ECB介绍，并得到正式认可和批准：WHO技术报告系列。2020;1024：第2.2.2节（P8）。
该项目正在由国际专家工作组监督，以支持对准则的审查，并制定将提交给世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECB）以供其批准和实施的建议。
调查
帮助我们了解在质量控制，批次和批次释放测试中实施3RS的机会和障碍。
您是国家监管机构或国家控制实验室中负责批准或测试生物学疗法的监管机构还是科学家？
如果是您的情况，请完成我们的调查，以收集有关如何在质量控制，批次和批次释放测试中实施的信息。我们想了解您所获得的3RS影响，实施3RS的未来机会以及您所经历的任何使这种实施挑战的障碍。
您的答复将用于告知我们对WHO的生物标准化专家委员会（ECB）提出的有关3RS方法在其准则中更广泛整合的建议。改善了3RS原则和非动物测试策略的采用将有助于减少与产品发布测试相关的延迟和成本，并帮助全球社区更加紧急地访问更便宜的产品，这些产品最紧急地需要它们。
完成调查的截止日期是4月1日，星期五。完成不得超过30分钟。
这是从以前针对生物制造商的调查进行的，该调查现已关闭，但我们对其他答复感兴趣。如果您想要更多信息，请给Elliot发送电子邮件：elliot.lilley@nc3rs.org.uk
区域讲习班
实施WHO指南中的3R-了解对生物学的质量控制和批处理测试的影响
我们正在举办一系列区域研讨会，以更好地了解这些变化对制造商和监管机构的潜在影响。这些研讨会的产出将告知我们对谁提出的建议，并减少ECB实施其实施的障碍。
目前为以下区域安排了两个研讨会：
非洲和泛美的其他研讨会正在开发。
工作组成员
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出版物
- 海报在第11届世界大会上关于生命科学中的替代品和动物使用的海报：WHO生物制剂指南和建议中的动物测试要求审查：实施3RS原则的建议。
- Lilley e等。（2021）将3RS方法整合到WHO生物学批处理测试指南中生物学74：24-27。doi.org/10.1016/j.biologys.2021.10.002