使用微采样来减少和完善动物的使用

增加的摄取和使用较小的血量进行抽样（微采样）具有细化和减少动物使用的潜力，尤其是针对有毒动力学。我们已经通过公司实践的研讨会和调查确定了采用的障碍。自2012年以来，一个工作组一直很活跃，可以共享数据和经验，对最佳实践提出基于证据的建议，并为监管指南的变更提供信息。我们已经开发了一个实用的资源传播研究设计，以减少动物使用和规程，以完善程序。

为了最大程度地提高3RS影响，需要增加GLP调节毒理学研究的吸收。由于对2017年监管指导的更新（ICH S3A Q＆A）的更新支持了微采样，因此现在更多的公司定期在GLP研究中采用这种技术。在2021年，我们开始了另一项调查，以建立当前的实践并确定更广泛采用的剩余障碍。

有毒动物和卫星动物

有毒动力学分析确定了引起动物不良事件的药物暴露水平。大多数短期和长期毒性研究包括用于确定潜在不良影响的“主要研究动物”，以及用于毒性动物的“卫星动物”。同一动物中暴露和不良事件的直接生物学比较受分析所需的血液量的限制 - 通常每个时间点约200µl。新利体育网页版

对于许多小分子，生物制剂和生物标志物，存在生物分析方法，可以在每个时间点小于50µL的血液样本中测量药物。这提供了从主要研究小组中获取血液的机会，而无需卫星动物，从而获得科学和3RS益处。消除对特定的啮齿动物的需求是为了毒理学的唯一目的，这是减少动物在监管毒理学研究中使用的单一最大机会 - 为某些研究提供了55％的降低。