NC3Rs:国家动物替代改良和减少研究中心
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减少回收动物的使用

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概述

在许多毒理学研究中，啮齿类动物、狗和非人类灵长类动物被列为“恢复动物”，以确定动物是否能从被测试化合物引起的任何不良影响中恢复。使用MHRA，以及其他32个组织(包括公司和监管机构)，我们研究了恢复动物是否需要在所有研究和所有剂量组中使用，以及减少这种使用可能如何影响内部和监管决策。

我们的分析表明，在工业实践中存在差异，例如，每种化合物用于支持首次人体临床试验的恢复动物的数量从0到100多个不等。纳入复苏动物最常见的理由是“默认的”公司惯例或感知的监管预期。通过分享137种化合物(包括53种生物药物和78种小分子)的259项研究数据，我们发现回收动物的使用最多可减少66%，每年在全球挽救数千只动物。在此基础上，我们制定了一些建议，这些建议不再采用默认的方法，而是鼓励以科学为基础的个案考虑。这项工作已发表在管制毒理学和药理学［1]。

图:在支持首次人体试验的监管毒理学研究中，每种化合物所包含的康复动物数量的变化

柱状图，x轴表示每种化合物使用的回收动物数量，y轴表示化合物研究的数量。最受欢迎的选择是每个化合物使用26-50只回收动物，但这在0到101只以上之间有差异。

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出版物

  1. 西维尔Fet al。(2014)全球跨公司数据共享倡议建议将恢复期动物纳入安全性评估研究，以支持首次人体临床试验。管制毒理学和药理学70: 413 - 429。doi: 10.1016 / j.yrtph.2014.07.018
  2. 西维尔Fet al。(2018)。2013年至2017年减少使用康复动物进行首次人体试验(FIH)的趋势．2018年11月，在ACT上发布的海报。
  3. 西维尔Fet al。(2018)。在整个药物开发方案中使用康复动物进行人体安全性评估。毒物学字母295 (S1): S223-4。在2018年9月EuroTox展会上发布的海报。
  4. 2016年9月NC3Rs毒理学展示会上的海报:全球跨公司共享使用康复动物进行人类安全评估的数据．

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