审查WHO生物制剂指南的动物使用要求
乍看上去
项目概况
作为常规质量控制和批量释放试验的一部分，可以在许可证后进行广泛的许可证测试生物学，如疫苗，细胞因子，酶和激素，以确保产品的安全性和效力。世界卫生组织（世卫组织）被授权为此目的建立国际标准，因此其指导方针和建议具有重大影响力，由大多数全球监管机构采用。然而，从未进行过这些指南内的动物测试要求的审查，并且可能有机会采用所遗漏的最新的非动物技术。
我们一直受到账单和梅林达盖茨基金会的世卫组织和资助的任务，以便独立，全面审查世卫组织生物制剂的指导方针，以确定：
- 建议使用哪些动物测试用于生物制剂和疫苗的批量释放测试。
- 已经鼓励了3R的原则，更好地实施了在这些准则中更好地实施3RS原则和替代测试方法的机会，并为如何最好地实现这一建议。
- 不同地区的存在障碍可能妨碍由制造商，国家监管机构和控制实验室采用的3RS方法，这些方法负责测试和释放生物学。
据估计，全世界在生物学发展中使用了1000万只动物，其中80％的动物用于营运产品的常规质量控制和批量释放试验。使用这么大量的动物对制造商和国家控制实验室来说，这是一个重大的财务负担，是时间和资源密集，方法本身可能对动物造成重大痛苦和痛苦。
该项目于2019年10月介绍了欧洲央行，并正式认可并批准：世卫组织技术报告系列。2020;1024：2.2.2节（P8）。
该项目由专家国际工作组负责支持审查指南，并制定将提交给世卫组织生物标准化（ECBS）的建议，以便批准和实施。
调查
帮助我们了解在质量控制，批量和批量检测中实施3R的机会和障碍。
您是国家监管机构或国家监管机构或国家控制实验室的监管机构，负责批准或测试生物治疗方法吗？
如果是您的情况，请完成我们的调查，收集有关3RS如何在质量控制，批量和批量释放测试中如何实施的信息。我们要了解您实现的3RS影响，未来实施3R的未来机会以及您经历过这种实施具有挑战性的任何障碍。
您的回复将用于为我们向世卫组织的生物标准化专家委员会（ECBS）提供关于其准则内的3RS方法的建议。改进的采用了3RS原则和非动物测试策略将有助于减少与产品释放测试相关的延误和成本，并帮助支持更快地获得更迫切需要它们的全球社区更便宜的产品。
调查应该不超过30分钟完成。它现在已关闭，但我们正在接受进一步的回复，直到4月15日星期五。
这张调查目前在先前的调查方面取决于生物制造商，现在已经关闭，但我们将对其他答复感兴趣。如果您想要更多信息，请发送电子邮件elliot.lilley@nc3rs.org.uk.。
区域研讨会
实施WHO指导方针的3RS - 了解对生物学的质量控制和批量释放测试的影响
我们正在举办一系列区域研讨会，以更好地了解这些变化对全球制造商和监管机构的潜在影响。这些讲习班的产出将为我们向世卫组织提供的建议，并减少欧洲央行实施的障碍。
目前正在安排两个地区的两个研讨会：
正在为非洲和泛美制定额外的研讨会。
工作组成员
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出版物
- 在生命科学的第11届世界大会上呈现的海报：审查世卫组织指南和生物制剂建议的动物测试要求：实施3RS原则的建议。
- 莉莉E.等等。（2021）将3RS方法集成在世卫组织的批量释放测试的指南中的生物学生物学74：24-27。doi.org/10.1016/j.biologicals.2021.10.002